一、制定《关于开展药品和医用耗材集中带量采购工作的实施方案》（以下简称《实施方案》）的背景是什么？有什么重要意义？

答：2021年，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《国家医保局 国家发展改革委 工业和信息化部财政部 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局 中央军委后勤保障部关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）先后出台，为贯彻落实国家关于药品耗材带量采购工作要求，推动开展我区药品耗材集中带量采购工作，现结合自治区实际，制定本实施方案。

药品和高值医用耗材集中带量采购是党中央、国务院部署的重大改革任务，习近平总书记多次作出重要指示，强调要坚持不懈、协同推进“三医联动”，推进药品和耗材集中带量采购改革。今年政府工作报告中再次重申“推进药品和高值医用耗材集中带量采购”。常态化制度化开展药品和高值医用耗材带量采购，对降低企业交易成本，净化市场流通环境，规范医疗机构使用行为，引导药品耗材价格回归合理水平，减轻群众医药费用负担具有重要意义。

二、《实施方案》结构框架及主要内容有哪些？

答：《实施方案》共有分七部分：一是总体要求。明确了指导思想，确定了坚持需求导向，质量优先；坚持市场主导，促进竞争；坚持招采合一，量价挂钩；坚持政策衔接，部门协同的基本原则；二是覆盖范围。明确了带量采购药品耗材品种、生产企业和实施医疗机构范围；三是健全采购形式。提出分级分类开展带量采购，对于国家集采外的药品耗材，可以采取省级或省际联盟、盟市级、医疗机构联合等多种形式的带量采购工作；四是完善采购规则。明确了约定采购量确定、集采产品分类分组、入围条件和专选规则、采购协议期约定等规则；五是强化保障措施。包括加强质量监管、确保供应配送、确保优先使用、确保结算回款等工作职责，同时明确了主要责任部门；六是推进政策协同。合理确定中选产品医保支付标准，完善集采产品医保资金结余留用、医疗服务价格动态调整、医保付费方式调整等措施；七是做好推进落实。包括加强组织领导，明确部门职责，协同推动落实，完善系统支撑，加强宣传引导等要求。

三、《实施方案》中在完善采购规则方面有哪些制度设计？

答：坚持“招采合一，量价挂钩”的采购原则。一是确定约定采购量。由医疗机构上报需求采购量，约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，并在采购文书中公开；二是确定产品分类或分组。建立基于采购量、采购金额、产品及企业数量等大数据和临床专家论证意见相结合的综合评价体系，合理进行集采产品分类或分组；三是确定入围条件和中选规则。统筹参与企业数量及市场竞争格局，根据产品临床使用特点、质量、可替代程度、供应保障能力和医疗机构采购使用情况，制定集采药品和医用耗材入围条件及中选规则；四是确定采购协议期限。根据中选企业数量合理确定采购协议期，药品采购协议期原则上为1年，医用耗材采购协议期一般不超过2年。

四、《实施方案》中协同推进政策有哪些？

答：一方面，合理确定中选产品医保支付标准。对医保支付范围内集中带量采购的药品，以中选价格为基准确定医保支付标准；对医保支付范围内集中带量采购的医用耗材，以中选价格确定医保支付标准。药品方面，同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药实行同一医保支付标准，未通过一致性评价仿制药的医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品；医用耗材方面，非中选产品的医保支付标准应不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。非中选品种支付标准要在中选产品执行之日起2年内调整到位。另一方面，完善对医疗机构的激励机制。在采购周期内，不因采购品种价格下降而相应降低医保总额指标。对因药品和耗材集中带量采购节约的医保资金，参照国家相关规定，在考核基础上，给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品和医用耗材品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，应以自治区为单位统一开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时进行相应医疗服务价格调整，制定最高指导价。开展按病种（病组）等方式付费的地区，在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下，首年可不下调相应病种（病组）医保支付标准，以后按规则定期调整病种（病组）医保支付标准。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。

关于印发内蒙古自治区开展药品和医用耗材集中带量采购工作实施方案的通知